Comment fabrique-t-on un médicament générique ?

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Reportage chez le façonnier Synerlab, à Erstein, en Alsace.

Face à une certaine méfiance des patients face aux génériques, un peu de pédagogie s’impose. Oui, les médicaments génériques sont des médicaments comme les autres à partir du moment où ils respectent les trois principes de base, à savoir :

  • avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence
  • avoir la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence
  • avoir une bioéquivalence avec la spécialité de référence

Fabriqué dans le plus grand respect des règles de qualité et de sécurité, le médicament générique est soumis à des contrôles stricts.

De façon concrète, une fois les autorisations de mise sur le marché (AMM) obtenues, les laboratoires de génériques choisissent leurs façonniers pour fabriquer les médicaments génériques. A titre informatif, Cristers, le laboratoire de génériques de la coopérative de pharmaciens Welcoop confie la majeur partie de sa production en France.

Le façonnier commande alors ses matières premières (poudres, excipients mais aussi article de conditionnement) auprès de ses fournisseurs. Une fois ces matières premières réceptionnées, elles sont mises en quarantaine jusqu’à ce que ce dernier, ici BTT Synerlab, les aient analysés, contrôlés et vérifiés.

Tout au long du process industriel, l’ensemble des opérations analytiques  (contrôle à l’arrivée des produits, contrôles intermédiaires en cours de fabrication, contrôle du produit fini) et industrielles sont consignées dans ce qu’on appelle un dossier de lot. Cela permet une traçabilité parfaite du médicament générique.

La mise en oeuvre du médicament est ensuite décomposée en 3 grandes étapes :

  1. La pesée des ingrédients
  2. Le mélange des poudres qui vont constituer le médicament, dans des cuves soumises à rotation. Pour certains médicaments, des agents liants peuvent être ajoutés afin de granuler la poudre. Dans ce cas les poudres seront séchées.
  3. La mise en forme des poudres, qui peut se faire de façons : en gélules ou en comprimés (nus ou pelliculés).

Une fois le médicament générique fabriqué, il passe par une dernière étape, celle du conditionnement :

  1. Conditionnement primaire : mise sous blister des comprimés et gélules
  2. Conditionnement secondaire : les blisters sont placés dans des étuis avec la notice.

Après un dernière contrôle sur les produits finis, les boîtes de médicaments génériques peuvent être vendues en pharmacie.

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